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Alt 16.05.2022, 14:43   #1
anna
stock-channel.net trader
 
Registrierungsdatum: Mar 2002
Beiträge: 4.488
Standard CLSD Q1 Transcript telefonkonferenz

anke Jenny. Wir haben auch 2022 stetige Fortschritte gemacht. Im März freuten wir uns, dass Bausch + Lomb die US-Einführung von XIPERE in den Vereinigten Staaten als erste zugelassene Therapie für Makulaödeme im Zusammenhang mit Uveitis, einer potenziellen Erblindung, bekannt gab. Vor der offiziellen Einführung arbeitete Bausch eng mit Hunderten von Netzhautspezialisten im ganzen Land zusammen, um sie in der Verwendung unseres SCS-Mikroinjektors zu schulen und das Interesse an der Verwendung von XIPERE zur Behandlung von Patienten mit uvitischem Makulaödem zu wecken.

Bausch ist sehr aktiv mit medizinischen Treffen mit sowohl kommerzieller als auch medizinischer Präsenz bei den Veranstaltungen, einschließlich fünf Präsentationen bei Arbor letzte Woche. Bausch ist weiterhin ein umsichtiger und fortschrittlicher Partner, und wir vertrauen auf die Stärke und die Fähigkeiten seines Vertriebsteams, um diese suprachoroidale Therapie für Patienten in Not weiterzuentwickeln.

Unser in China ansässiger Entwicklungs- und Vermarktungspartner Arctic Vision macht auch weiterhin Fortschritte bei der Entwicklung von XIPERE, das sie als ARVN001 und den Markennamen Arcadis bezeichnen. Sie registrieren derzeit zwei Studien in China, eine bestätigende Phase-3-Studie zu Makulaödemen in Verbindung mit Uveitis und eine klinische Phase-1-Studie zur Behandlung von diabetischem Makulaödem. Wir freuen uns auf ihre weiteren Fortschritte in diesen beiden Programmen.

Die Zulassung von XIPERE in den USA validiert die Verabreichung in den suprachoroidalen Raum durch unseren proprietären SCS-Mikroinjektor und unterstützt unsere Strategie, uns auf Suspensionen kleiner Moleküle zu konzentrieren. Unser führender Produktkandidat für die interne suprachoroidale Pipeline, CLS-AX, kombiniert unsere proprietäre niedermolekulare Suspension des Tyrosinkinase-Inhibitors Axitinib mit der Abgabe durch unseren SCS-Mikroinjektor.

Wie Tom ausführlicher erläutern wird, machen wir weiterhin Fortschritte bei unserer klinischen Phase-1/2a-Studie OASIS, die auf Patienten mit feuchter AMD abzielt. OASIS ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 30 Mikrogramm bis 1 Milligramm, was einem über 30-fachen Dosisbereich entspricht. Unser Sicherheitsüberwachungsausschuss hat die ersten Sicherheitsdaten von einem Monat aus Kohorte 3 überprüft, und wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass bei der 0,5-mg-Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet wurden.

Infolgedessen nehmen wir jetzt Patienten in Kohorte 4 mit einer höheren Dosis von 1 Milligramm auf, während wir gleichzeitig unsere Aufnahme in Kohorte 3 fortsetzen. Wir zielen auf insgesamt bis zu 25 Patienten aus allen vier OASIS-Kohorten ab. Diese erweiterte Rekrutierung von Kohorte 3 und die Hinzufügung von Kohorte 4 wird es uns ermöglichen, mehr CLS-AX-Patientendaten zu sammeln, um uns bei der Auswahl des am besten geeigneten Dosierungsprotokolls für unsere geplante klinische Phase-2b-Studie zu unterstützen.

Wir erwarten nun, im vierten Quartal dieses Jahres Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus beiden Kohorten 3 und 4 vorzulegen. Dadurch können wir einen umfassenderen Satz von Patientendaten melden, da wir zusätzlich zu den detaillierten individuellen Patientendaten aus den letzten beiden Kohorten die vollständige Analyse aller vier Dosierungskohorten der OASIS-Studie einbeziehen können.

Ich übergebe den Anruf nun an Dr. Tom Ciulla Tula, unseren Chief Medical Officer und Chief Development Officer, um unser Update zu Forschung und Entwicklung zu besprechen. Tom wird weitere Details zur OASIS-Studie liefern und auf die Fortschritte unserer Partner eingehen. Tom?

Thomas Ciula

Danke, George, und guten Tag an alle. In meinem Abschnitt der heutigen Telefonkonferenz werde ich mich hauptsächlich auf unsere Fortschritte bei CLS-AX und auf unsere klinische OASIS-Studie konzentrieren und die Programme unserer Entwicklungspartner hervorheben. Zur Erinnerung: CLS-AX ist unsere proprietäre Axitinib-Suspension zur suprachoroidalen Injektion und wird derzeit für die Behandlung von Patienten mit feuchter AMD untersucht.

Unser Ansatz kombiniert zwei wichtige Unterscheidungsmerkmale. Erstens ist Axitinib ein Tyrosinkinase-Inhibitor mit breiter VEGF-Blockade, von dem wir glauben, dass er aufgrund seiner hohen Wirksamkeit und pan-VEGF-Hemmung Wirksamkeitsvorteile gegenüber bestehenden VEGF-fokussierten Therapien haben könnte.

Zweitens erweitert die Abgabe über unseren SCS-Mikroinjektor in der Praxis den suprachoroidalen Raum umfänglich und posterior, um Medikamente direkt an die Makula abzugeben. Dies tritt auf, weil ein natürlicher Druckgradient das Injektat in Richtung des geringeren Drucks in den posterioren suprachoroidalen Raum treibt. Da die primären Endpunkte in den Kohorten 1 und 2 erreicht wurden, wurde CLS-AX in gewisser Weise gut vertragen, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Es gab keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Aflibercept, CLS-AX mit einem suprachoroidalen Injektionsverfahren, und es gab keine Ausbreitung des Arzneimittels in den Glaskörper. Darüber hinaus traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Augeninnendruck, Entzündungen oder Vaskulitis auf.

Wie George bereits erwähnte, gaben wir heute bekannt, dass unser Sicherheitsüberwachungsausschuss die ersten Sicherheitsdaten eines Monats aus Kohorte 3 überprüft hat. Die OASIS-Studie zeigt weiterhin positive Sicherheitsergebnisse, wobei bei der 0,5-mg-Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet wurden. Infolgedessen nehmen wir jetzt Patienten in Kohorte 4 mit der höheren Dosis von 1 Milligramm auf, was gleichzeitig das Doppelte der Dosis in Kohorte 3 ist. Wir setzen unsere Aufnahme in Kohorte 3 fort und zielen auf insgesamt bis zu 25 Patienten ab alle vier OASIS-Kohorten.

Diese erweiterte Rekrutierung von Kohorte 3 und die Hinzufügung von Kohorte 4 wird es uns ermöglichen, mehr CLS-AX-Patientendaten zu sammeln, um uns bei der Auswahl des am besten geeigneten Dosierungsprotokolls für unsere Planphase bis zur klinischen Studie zu unterstützen. Ich möchte darauf hinweisen, dass uns das wachsende Interesse an dieser Studie ermutigt und wir die Anzahl der klinischen Studien kürzlich auf 10 verdoppelt haben. Wir erwarten nun, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus beiden Kohorten 3 und 4 in der zu veröffentlichen vierten Quartal dieses Jahres. Dadurch können wir einen umfassenderen Satz von Patientendaten melden, da wir zusätzlich zu den detaillierten individuellen Patientendaten der letzten beiden Kohorten die vollständige Analyse aller vier Dosierungskohorten der OASIS-Studie einbeziehen können.

Um die Diskussion über OASIS abzuschließen, möchte ich betonen, dass wir in unserem Protokoll für die Patientenaufnahme sehr strenge Kriterien festgelegt haben, die sich von vielen unserer Kollegen unterscheiden. Im Gegensatz zu ähnlichen Studien, die im Bereich der feuchten AMD laufen, insbesondere zu denen, die TKIs bewerten, nehmen wir nur hochgradig behandlungserfahrene Patienten mit aktiver Erkrankung auf, die vom unabhängigen Bewertungszentrum bestätigt wurden. Obwohl diese anhaltend aktiven Fälle schwieriger zu behandelnde Patienten darstellen, glauben wir, dass wir die biologische Wirkung von CLS-AX besser beurteilen können, wenn wir nur Patienten mit anhaltender aktiver Bandscheibenerkrankung trotz vorheriger Anti-VEGF-Therapie einbeziehen.

Wichtig ist, dass dies die Dosierungsauswahl erleichtert und dazu beiträgt, das Risiko unserer jüngsten klinischen Studien für CLS-AX zu verringern. Jetzt, wo OASIS voranschreitet, befinden wir uns gleichzeitig in der ersten Planungsphase für unsere klinische Phase-2b-Studie. Die OASIS-Datenzusammenstellung wird dazu beitragen, dieses Studiendesign und -protokoll fertigzustellen, damit wir dann mit dieser nächsten klinischen Entwicklungsphase fortfahren können.

Als Nächstes möchte ich ein Partner-Update bereitstellen. Bei ARVO berichtete REGENXBIO über Daten aus seinen beiden Phase-2-Gentherapiestudien, bei denen unser SCS-Mikroinjektor verwendet wurde, um seinen Produktkandidaten RGX-314 in den suprachoroidalen Raum zu bringen. Sowohl die AAVIATE-Studie zur feuchten AMD als auch die ALTITUDE-Studie zur diabetischen Retinopathie haben bisher vielversprechende Ergebnisse erbracht.

Letzte Woche kündigte REGENXBIO auch Zeit- und Statusaktualisierungen für ihre Studien an. Daher wird die AAVIATE-Rekrutierung voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen sein. Die Kohorten 4 und 5 evaluierten RGX-314 in einer dritten Dosisstufe von einmal 10 bis 12 Genomkopien pro Auge. Kohorte 5 evaluiert RGX-314 bei Patienten, die positive Antikörper neutralisieren. Die Registrierung für ALTITUDE ist nun abgeschlossen. Kohorten 2 und 3 evaluieren RGX-314 in einer erhöhten Dosis von fünfmal 10 bis 11 Genomkopien pro Auge, Kohorte 3 evaluiert RGX-314 bei Patienten, die neutralisierende Antikörper positiv sind.

Zur Erinnerung: Letzten Monat präsentierte REGENXBIO positive Zwischendaten aus der ALTITUDE-Studie. Als RGX-314-Dosis des Patienten in Kohorte 1 zeigten 47 % eine zweistufige oder größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie nach sechs Monaten, verglichen mit 0 % in der beobachtenden Kontrollgruppe. Der kontinuierliche Fortschritt von REGENXBIO war sehr ermutigend, und wir freuen uns auf die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien.

In den letzten zwei Monaten waren wir sehr aktiv bei medizinischen Treffen, einschließlich Präsentationen bei Sonoma Eye, der Buckle Society, dem Wet AMD and DME Drug Development Summit, ASCRS und natürlich ARVO letzte Woche. Auf der ARVO präsentierte Dr. Viral Kansara einen Überblick über unsere präklinischen Daten, wobei er die zielgerichtete Kompartimentierung und Haltbarkeit von suprachoroidal injizierten Suspensionen kleiner Moleküle hervorhob und die Vielseitigkeit unserer Technologieplattform demonstrierte.

Wie George erwähnte, ist Bausch + Lomb bei diesen Treffen auch sehr aktiv mit mehreren Datenpräsentationen zu XIPERE. Auf der ARVO konzentrierte sich Bausch auf die von XIPERE zugelassene Indikation Makulaödem in Verbindung mit Uveitis. Und auf dem bevorstehenden Retina World Congress werden sich ihre Präsentationen auf Besonderheiten rund um die XIPERE-Phase-3-PEACHTREE-Studie konzentrieren.

Bausch setzt sich auch weiterhin für die Schulung der US-Retina- und Uveitis-Spezialisten in der Nutzung unserer Technologieplattform ein. Ich freue mich darauf, mich morgen mit mehreren meiner Kollegen von Netzhautärzten zu treffen, um auf dem Retina World Congress auf einem Panel mit dem Titel New Pathways in Retina Diseases zu sprechen.

Damit übergebe ich jetzt den Anruf an unseren CFO, Charlie Deignan, um unsere Finanzergebnisse zu überprüfen.

Georg Lasezkay

Danke Tom. Unsere Finanzergebnisse für das erste Quartal wurden heute Nachmittag in unserer Pressemitteilung veröffentlicht und sind auf unserer Website verfügbar. Daher fasse ich unseren aktuellen Finanzstatus zusammen. Wir berichteten im März, dass die Genehmigung von XIPERE erhebliche unverwässerte Finanzmittel für Clearside bereitstellte. Wir haben von Bausch + Lomb Einnahmen in Höhe von insgesamt 20 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit Meilensteinzahlungen erhalten. Die letzten 10 Millionen US-Dollar dieser Zahlungen gehen im ersten Quartal 2022 ein. In Zukunft werden wir hauptsächlich Zahlungen im Zusammenhang mit umsatzbasierten Meilensteinen und Lizenzgebühren erhalten.

Zur Erinnerung: Für unser Zimmer ohne uns erhalten wir keine Einnahmen für die ersten 45 Millionen US-Dollar an Produktverkäufen. Unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2022 auf etwa 34 Millionen US-Dollar. Dieses Kapital wird verwendet, um unsere von CLS-AX verankerte klinische Entwicklungspipeline voranzutreiben. Mit unseren derzeitigen Aktivitäten und geplanten Ausgaben für unsere breitere F&E-Pipeline gehen wir davon aus, dass wir über ausreichende Ressourcen verfügen, um unsere Aktivitäten für mindestens die nächsten 12 Monate zu finanzieren.

Wir engagieren uns weiterhin in der Investment-Community und freuen uns darauf, nächsten Monat an der bevorstehenden GMP Healthcare Conference teilzunehmen und über unsere Fortschritte auf dem Laufenden zu bleiben.

Ich übergebe den Anruf jetzt an George für seine Schlussbemerkungen.

Georg Lasezkay

Danke, Charlie. Mit der FDA-Zulassung von XIPERE im vergangenen Jahr und der Verwendung unserer SCS-Injektionstechnologieplattform in sechs laufenden suprachoroidalen klinischen Studien. Wir bauen unsere Position als führendes Unternehmen bei der Verabreichung von Medikamenten in den suprachoroidalen Raum weiter aus. Unsere Technologieplattform, die den SCS-Mikroinjektor mit einer Vielzahl therapeutischer Modalitäten kombiniert, ist ein wirklich innovativer Ansatz zur Behandlung von Netzhauterkrankungen, indem sie einen beispiellosen Zugang zum Augenhintergrund durch den suprachoroidalen Raum ermöglicht.

Wir glauben, dass 2022 ein weiteres Jahr des Fortschritts für Clearside sein wird. Wir erwarten die endgültige Datenauslesung unserer klinischen OASIS-Studie im vierten Quartal dieses Jahres. Dies wird uns in die Lage versetzen, die Phase-2b-Studie bis Ende dieses Jahres vorzubereiten und bald darauf mit der Aufnahme von Patienten zu beginnen. Wir freuen uns darauf, weiter voranzukommen, da wir glauben, dass CLSA X eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit feuchter AMD sein könnte. Wir freuen uns auch auf die zusätzlichen Fortschritte und Datenauslesungen von all unseren klinischen Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnern im weiteren Verlauf des Jahres.

Ich möchte den Betreiber nun bitten, den Call for Questions zu eröffnen.

Frage-und-Antwort-Runde

Operator

Danke mein Herr. [Bedienungsanleitung] Ihre erste Frage ist von Zegbeh Jallah von ROTH Capital Partners. Bitte fahre fort.

Zegbeh Dschalah

Vielen Dank, dass Sie sich meiner Frage angenommen haben, und herzlichen Glückwunsch zum Fortschritt. Ich denke, die erste Frage von mir hier bezieht sich nur auf die Erwartungen an die Wirksamkeit in Kohorte 4. Ich weiß, dass Sie erwähnt haben, dass Sie die Dosis von Kohorte 3 auf Kohorte 4 im Wesentlichen verdoppeln, und deshalb habe ich mich nur gefragt, ob wir eine Art von Wirksamkeit erwarten sollten aus dieser Kohorte aufgrund Ihrer vorklinischen Studien?

Georg Lasezkay

Tom, ich glaube, das ist an dich gerichtet.

Thomas Ciula

Sicher. Danke für die Frage Zegbeh. Nun, wie Sie wissen, bleibt unsere oberste Priorität in dieser Phase-1/2a-Studie die Sicherheit. Wie Sie wissen, ist Axitinib ein gut etabliertes kleines Molekül und wir erwarten aufgrund unserer präklinischen Studien sowie der Tatsache, dass es kein Biologikum ist, keine Entzündung. Und wie wir in den Kohorten 1 und 2 berichtet haben, gab es bisher ein sehr robustes Sicherheitsprofil. Und das erlaubt uns, weiter zu eskalieren, da wir bis zu 1 Milligramm in Kohorte 4 angekündigt haben.

Wie wir in früheren Aufrufen besprochen haben, wurde sicherlich bereits von unabhängigen Labors gezeigt, dass es die Hornhaut-, Netzhaut- und Aderhautangiogenese in einer Vielzahl von Tiermodellen erfolgreich hemmt, die alle von einer Vielzahl von Labors veröffentlicht wurden. Im Grunde genommen nutzen wir mit unserem Mikroinjektor seinen hochpotenten Pan-VEGF [ph]-Effekt, um sehr hohe unmittelbare Zielspiegel im chorioretinalen Gewebe zu erreichen und gleichzeitig die Exposition gegenüber der Vorderseite des Auges zu minimieren. Wir glauben also, dass dies ein echtes Potenzial hat, um Wirksamkeit zu zeigen. Und während wir eskalieren, erwarten wir, einige biologische Signale zu sehen.

Ich habe in meinen vorbereiteten Bemerkungen auch erwähnt, dass unsere Studien Patienten einschließen, die behandlungserfahren sind, aber eine gewisse Aktivität zeigen, basierend auf der Bestätigung eines unabhängigen führenden Zentrums. Im Wesentlichen nehmen wir also diese schwer zu behandelnden refraktären Fälle auf, und dies legt die Messlatte etwas höher, ermöglicht uns aber auch, diese biologischen Signale zu beurteilen und in unserer bevorstehenden Phase-2b-Studie eine fundiertere Dosiswahl zu treffen.

Zegbeh Dschalah

Danke Tom. Und als Folgefrage habe ich mich nur gefragt, angesichts der sich entwickelnden Wettbewerbslandschaft, haben Sie sich bis zu einem gewissen Grad entschieden, ob Sie diese vorbehandelten Patienten oder behandlungsnaive Patienten verfolgen werden? Und zum Schluss noch, was sind einige der zusätzlichen Faktoren, die dieses wachsende Interesse an dem Programm antreiben? Ich weiß, dass Sie viele Dinge gleichzeitig tun, Sie präsentieren auf Konferenzen, Bausch bildet Leute im ganzen Land aus. Ich nehme an, Sie können also einfach die Fülle von Aktivitäten kommentieren, von denen Sie glauben, dass sie dieses wachsende Interesse am CLS-AX-Programm antreiben. Danke noch einmal.

Thomas Ciula

Sicher. Also zu Ihrer ersten Frage, ob dies in erster Linie bei therapienaiven Patienten, die keine therapieerfahrenen Patienten sind, zum Einsatz kommen soll, daran arbeiten wir noch. Es hat das Potenzial, in beiden Bevölkerungsgruppen eingesetzt zu werden, aber wir werden immer noch den besten Ansatz erarbeiten. Wie wir bereits besprochen haben, ist das Akzeptieren als TKI eine sehr breite oder pan-VEGF-Hemmung. Es hat also das Potenzial, wirksamer zu sein als derzeitige Therapien und könnte tatsächlich eine Rolle bei der Behandlung dieser etwas refraktären Patienten spielen. Es könnte jedoch in Zukunft möglicherweise auch als primäre Monotherapie verwendet werden, und wir arbeiten erneut daran.

Und dann zu Ihrer zweiten Frage, warum das wachsende Interesse? Und ich denke, die Antwort ist mehrfach. Ich denke, unsere Zustimmung zu XIPERE trägt dazu bei, unsere Plattform zu unterstützen. Es gab großes Interesse in der Retina-Community, mit dem Mikroinjektor trainiert zu werden. Bausch plant, alle US-Retina- und Uveitis-Spezialisten auszubilden, und ich denke, dass die Übernahme der Ausbildung bisher gut gelaufen ist. Auch REGENXBIO hat einige sehr ermutigende Ergebnisse in seinen beiden Phase-2-Studien gemeldet, die weiteres Interesse geweckt haben, insbesondere weil es sich um eine Gentherapie handelt, die immer Interesse weckt.

Aura [ph] ist an die Öffentlichkeit gegangen, und es besteht großes Interesse an ihrer Phase-2-Studie mit unserem SCS-Mikroinjektor zur Behandlung des Aderhautmelanoms, einer der häufigsten intraokularen Malignome bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit nicht sehr gut mit Strahlentherapie behandelt wurde. Ich denke also, dass all diese Faktoren Interesse geweckt haben. Und schließlich waren wir, wie Sie bereits erwähnt haben, sehr aktiv auf verschiedenen Retina-Kongressen und auch in Veröffentlichungen, was das Interesse gefördert hat.

Zegbeh Dschalah

Nochmals vielen Dank Tom.

Operator

Ihre nächste Frage ist von Jon Wolleben von JMP Securities. Bitte fahre fort.

Jonathan Wolleben

Hey, danke, dass du die Frage angenommen hast. Ich frage mich nur, welche Daten wir im vierten Quartal erhalten werden, ich schätze, es könnte ein sechsmonatiges Follow-up von Kohorte 3 und drei Monate von Kohorte 4 sein. Ich hatte zuvor geplant, diese Phase 2b bis zum Jahresende zu beginnen. Also hatte ich gehofft, ein Update darüber zu bekommen, welche Daten und Follow-up im vierten Quartal kommen werden? Und dann, wie viel Zeit brauchen Sie, um eine Entscheidung zu treffen? Und wird es hauptsächlich auf diesem dreimonatigen Zeitpunkt basieren?

Thomas Ciula

Ja, also tolle Frage. Wie wir in unseren vorbereiteten Bemerkungen besprochen haben, schreiben wir die Kohorten 3 und 4 gleichzeitig ein. Damit die Daten präsentiert werden. Gleichzeitig zusammen mit der Gesamtheit der Daten, einschließlich der Kohorten 1 und 2. Ich glaube, zu diesem Zeitpunkt werden wir die Erweiterungsstudie von Kohorte 2 präsentieren können. Aber ich glaube nicht, dass wir Daten haben werden aus der Verlängerungsstudie in den Kohorten 3 und 4. In Bezug auf die Information unserer Phase-2b-Studie werden wir die dreimonatigen Daten von jeder der Kohorten haben, die uns bei der Information helfen werden, und wir werden einige der Verlängerungsdaten haben. Und so werden wir das verwenden, um das Studiendesign für unsere Phase-2b-Studie zu informieren.

Jonathan Wolleben

Ich habs. Und Tom, Sie haben in Ihren vorbereiteten Bemerkungen ein wenig über die Dauer gesprochen, und die Aufhängung ist dasselbe wie der suprachoroidale Raum. Ich frage mich, ob bei einer höheren Dosierung das verabreichte Volumen oder die Suspension in irgendeiner Weise verändert wird, was auch zu einer längeren Dauer führt. Ich frage mich nur, wie man darüber nachdenkt, wie eine höhere Dosierung zu einer längeren Dauer führt, und zu lernen, wie man darüber nachdenkt, dass man weiß, wie höher kann die Dosierung hier die Wirkungsdauer beeinflussen?

Thomas Ciula

Ja, das ist eine großartige Frage. Also injizieren wir das gleiche Volumen, aber mit höherer Konzentration. Und im Grunde kann man sich den suprachoroidalen Raum als Medikamentendepot der Natur vorstellen. Und wir laden es im Wesentlichen mit mehr Drogen auf. Und so sollte es länger haltbar sein und dann auch das Potenzial haben, mehr Wirksamkeit zu bieten, obwohl es sich nicht um eine Wirksamkeitsstudie handelt, haben wir eine höhere Wahrscheinlichkeit, einen biologischen Effekt zu sehen.

Und dann in Bezug auf die Sicherheit, und natürlich ist dies eine Sicherheitsstudie, also das primäre Ziel hier, wie ich bereits erwähnt habe, wir hatten bisher ein sehr robustes Sicherheitsprofil. Unsere vorklinischen Studien unterstützen diese Dosis immer wieder, da es sich um ein kleines Molekül und nicht um ein biologisches Molekül handelt, und um ein kleines Molekül, das gut charakterisiert wurde. Wir erwarten keine größeren Sicherheitsprobleme, aber natürlich müssen wir einen Test durchführen, um das zu beweisen.

Jonathan Wolleben

Sehr hilfreich. Danke, dass Sie die Fragen beantwortet haben.

Operator

Ihre nächste Frage ist von Yi Chen mit HC Wainwright. Bitte fahre fort.

Yi Chen

Vielen Dank, dass Sie sich meiner Fragen annehmen. Könnten Sie an dieser Stelle das erste kommerzielle Feedback für XIPERE kommentieren und wann rechnen Sie damit, dass die anfänglichen Verkäufe die 45-Millionen-Dollar-Marke überschreiten werden, damit die Tantiemen greifen können? Danke.

Georg Lasezkay

Danke für die Frage. Wir sind sehr zufrieden mit dem, was Bosch bisher geleistet hat. Sie konzentrierten sich zunächst auf die Ausbildung, dem stimmen wir zu. Sie haben bisher Hunderte von Netzhautärzten ausgebildet und werden weiterhin weitere ausbilden. Das war, sie haben das langsam eingeführt, also denken wir, dass ihr Ansatz absolut sinnvoll ist. Sie haben diesen mehrstufigen Ansatz für die Schulung und Einführung, um die Leute an das Produkt zu gewöhnen, die Leute an die Verwendung des Produkts zu gewöhnen. Wir sind also sehr zufrieden mit dem, was sie bisher gemacht haben und was wir über ihre Pläne wissen. Was wir nicht wissen, ist, dass wir keinen Einblick in ihre Prognosen haben, daher ist es sehr schwierig, die Frage zu beantworten, die Sie zu den kumulativen Verkäufen in Höhe von 45 Millionen US-Dollar gestellt haben. Charlie, hast du dem noch etwas hinzuzufügen?

Karl Deignan

Ja, ich stimme zu. Jetzt können wir Bausch nicht bekommen und lassen sie die Anleitung für die Produkte geben.

Yi Chen

Okay. Wenn Sie beginnen, die Lizenzgebühren zu erhalten, erwarten Sie, dass die Lizenzgebühren auf dem aktuellen Quartal der XIPERE-Verkäufe basieren, oder wird es eine Verzögerung von einem Viertel oder vielleicht zwei Quartalen geben?

Karl Deignan

Wir arbeiten also noch an der Abrechnung, aber es ist sehr wahrscheinlich, dass wir die Berichte 60 Tage nach Ende des Quartals erhalten werden. Die Frage ist also, ob wir eine Schätzung vornehmen oder ein Viertel im Nachhinein verwenden, aber wir arbeiten immer noch an dieser Buchhaltung.

Yi Chen

Okay, danke.

Operator

Ihre nächste Frage ist von Serge Belanger mit Needham. Bitte fahre fort.

Serge Belanger

Hallo guten Tag. Ich denke, zuerst ein paar Fragen an Tom. Basierend auf der Sicherheitsbewertung von Kohorte 3 gab es keine dosisbegrenzende Toxizität, also bin ich nur neugierig, wie die 1-mg-Dosis gewählt wurde und ob es irgendwelche Beschränkungen gibt, entweder in Bezug auf das Volumen oder die Formulierung, um höher zu gehen? Und zweitens hat sich hier geändert, wie Sie die Daten melden wollen. Sie möchten die beiden Kohorten gleichzeitig im vierten Quartal melden, nur neugierig, was das bewirkt hat, wenn es eine langsamere Einschreibung war oder nur um umfangreichere Daten auf einmal auslesen zu lassen? Vielen Dank.

Thomas Ciula

Danke für die Frage, Serge. Der Sicherheitsüberwachungsausschuss überprüfte nur die einmonatigen Sicherheitsdaten der Kohorten-3- und 4-Dosierung. Und sie stellten fest, dass es keine dosisbegrenzende Toxizität gab, und sie waren sich einig, dass wir zu der höheren Dosis von 1 Milligramm übergehen könnten. Wir haben uns für die Dosis von 1 Milligramm entschieden, weil unsere vorklinischen Studien diese Dosis in Bezug auf die Sicherheit unterstützen und es schien, dass eine Verdoppelung eine angemessene Erhöhung wäre. Und da wir nur die Sicherheitsdaten eines Monats ausgewertet haben, haben wir uns entschieden, das Programm so schnell wie möglich weiterzuentwickeln und voranzutreiben. Also haben wir die Rekrutierung für Kohorte 4 geöffnet. Da zwischen dem Ende von Kohorte 3 und Kohorte 4 nur eine kleine Lücke besteht, hielten wir es für ratsam, alle Daten auf einmal zu melden.

Georg Lasezkay

Und ich denke, die nächste Frage.

Serge Belanger

Ja, nur noch eine, denke ich, mit der Markteinführung von XIPERE, jetzt wird die suprachoroidale Injektionsplattform mit der Markteinführung des Produkts etwas mehr zum Mainstream, nur neugierig, ob Sie glauben, dass dies die Entstehung weiterer zukünftiger Kooperationen sein könnte?

Georg Lasezkay

Nun, mach schon, Tom, du kannst dich einbringen, wenn du willst.

Thomas Ciula

Nun, ich denke, das hilft eindeutig, die Plattform zu unterstützen. Ich denke, dass diese darauf aus sind, trainiert zu werden, um das zu versuchen. Ich habe viele unaufgeforderte E-Mails von Ärzten erhalten, die XIPERE bei ihren Patienten ausprobiert haben und von den Ergebnissen begeistert sind. Es hilft also sicherlich, die Plattform zu unterstützen. Und ich denke, das würde natürlich dazu neigen, die Zusammenarbeit zu inspirieren. Ich werde das an George weitergeben.

Georg Lasezkay

Ja, das Einzige, was ich zu dem hinzufügen möchte, was Tom gesagt hat, ist, dass das Interesse anderer Unternehmen an und an einer Zusammenarbeit mit uns gestiegen ist. Ich hatte bei anderen Anrufen erwähnt, dass Partnerschaften zwar nicht das Leitkonzept unserer Strategie sind, wir aber Gespräche mit einer Reihe von Unternehmen führen, die an einer potenziellen Zusammenarbeit interessiert sind und sich wirklich auf den Ansatz der Gentherapie zur Bereitstellung von Gentherapien konzentrieren in den suprachoroidalen Raum in Bereichen, die nicht anderweitig von der REGENXBIO-Vereinbarung abgedeckt sind. Also haben wir diese Gespräche. Es hat jetzt zusätzliches Interesse geweckt, dass sie gesehen haben, dass das Injektorsystem, das Teil von XIPERE ist, zugelassen ist und dass Ärzte, eine Vielzahl von Ärzten, geschult werden. Das ist – das hat eindeutig andere Unternehmen interessiert gemacht, über mögliche Partnerschaften mit uns zu sprechen.

Serge Belanger

Okay, danke.

Operator

Ihre nächste Frage ist von Annabel Samimy mit Stifel. Bitte fahre fort.

Unbekannter Analytiker

Hallo, hier spricht Stacey für Annabel. Herzlichen Glückwunsch zur gesamten OASIS-Entwicklung und vielen Dank, dass Sie unsere Frage beantwortet haben. Können Sie uns bei CLS-AX, da Sie die Möglichkeit haben, die Dosis in der vierten Kohorte zu erhöhen, sagen, ob Sie eine längere Dauer als drei Monate anstreben? Und mir wurde klar, dass die Leute so oft zu ihren Netzhautspezialisten gehen, aber der Entwicklungsmarkt drängt jetzt auf sechs Monate oder länger. Und auch jetzt, wo Sie mit einem Pan-VEGF-Mechanismus arbeiten, gibt es irgendein Streben nach mehr Wirksamkeit als nur einem einzigen Anti-VEGF-Target? Könnte es möglicherweise Vorfreude auf Sicherheit geben? Danke.

Thomas Ciula

Tolle Frage. Wissen Sie, wenn wir die Dosis weiter erhöhen, würden wir natürlich eine zusätzliche Haltbarkeit erwarten. Ich denke, dass Interesse an einer viel längeren Dauer besteht, sechs Monate und länger. Ich denke, für die überwiegende Mehrheit dessen, was genehmigt wurde und was sich in der Entwicklung befindet, ist das ein bisschen ambitioniert. Ich denke, die Realität ist, dass die meisten dieser injizierbaren Therapien in der Größenordnung von drei Monaten anhalten. Es ist also möglich, dass wir mehr als das sehen, und sicherlich werden wir dies in unserer Erweiterungsstudie untersuchen. Das sind also unsere Gedanken zur Haltbarkeit.

Und in Bezug auf die Wirksamkeit, wie Sie den Pan-VEGF-Effekt angesprochen haben, können wir tatsächlich eine zusätzliche Wirksamkeit gegenüber einer fokussierten VEGF-Inhibitionsstrategie haben, und sicherlich können wir mit der suprachoroidalen Injektionsplattform sehr hohe Werte in den Zielgeweben der Chorioretinale erreichen schnell, und das kann den Sandwich-Effekt weiter nutzen, um die Wirksamkeit zu verbessern. Aber nochmal, wissen Sie, ich will nicht vorgreifen.

Bei der [nicht erkennbaren] Studie geht es wirklich um Sicherheit. Diese Patienten sind, wie ich bereits erwähnt habe, alle Patienten, die in der Vergangenheit behandelt wurden und eine anhaltende aktive Krankheit haben, basierend auf einem unabhängigen Untersuchungszentrum. Das sind also schwer zu behandelnde refraktäre Fälle. Und ich möchte nur vorsichtig sein, wenn es darum geht, Leitlinien zu veröffentlichen, dass wir eine bessere Wirksamkeit in dieser sehr kleinen, ersten Einzeldosis-Eskalationsstudie beim Menschen sehen werden, aber wir werden auf jeden Fall nach all dem suchen und suchen diese Signale.

Unbekannter Analytiker

Tolle. Vielen Dank.

Operator

Ihre letzte Frage ist von Julian Harrison von BTIG. Bitte fahre fort.

Julian Harrison

Hallo, herzlichen Glückwunsch zu all den jüngsten Fortschritten. Und vielen Dank, dass Sie sich meiner Fragen annehmen. Die meisten von mir wurden schon gefragt. Und Sie haben bereits einige Kommentare zu diesem Thema abgegeben, aber ich habe mich nur gefragt, ob Sie mehr darüber sagen können, wie wichtig Ihrer Meinung nach die Markenbekanntheit in der allgemeinen Vertrautheit mit Ihrem Mikroinjektor-Gerät unter Ärzten bei all Ihren Möglichkeiten von XIPERE und darüber hinaus ist? Vielen Dank.

Georg Lasezkay

Tom, möchtest du das zuerst kommentieren?

Thomas Ciula

Klar kann ich anfangen. Ich denke, wenn es um die suprachoroidale Entbindung geht, sind wir offensichtlich die Ersten ihrer Klasse, die Besten ihrer Klasse, und wir waren in den letzten vier Jahren auf allen Netzhautkongressen sehr, sehr aktiv. Ich denke, letztes Jahr hatten wir über 35 Präsentationen auf Netzhautkongressen, waren sehr aktiv in Veröffentlichungen und Vorträgen, und ich denke, wir bauen eine sehr gute Markenbekanntheit auf, und die Anerkennung von XIPERE und die Schulung durch die US-amerikanischen Netzhaut- und Uveitis-Spezialisten verbessern dies sicherlich.

Wie ich bereits erwähnt habe, gibt es immer großes Interesse an der Gentherapie. Ich denke also, wir können davon ausgehen, dass zwei Phase-2-Studien auf großes Interesse gestoßen sind, ebenso wie Studien zum suprachoroidalen Melanom. Ich denke also, dass sich die Markenbekanntheit weiter entwickelt, wie George erwähnte, wir erhalten eine zunehmende Anzahl eingehender Anrufe und Anfragen über die mögliche Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen. Und ich denke, das Letzte, was ich sagen möchte, bevor ich mich an George wende, ist jetzt, ob Sie Arctic Vision einbeziehen, das die USGA [ph] bewertet oder hier entworfen wurde.

In China führen wir derzeit klinische Studien durch, bei denen ein kortikales Steroid mit unserem SCS-Mikroinjektor bewertet wird, ein Tyrosinkinase-Hemmer, der mit seiner SCS-Mikroinjektor-Gentherapie bewertet wird, und ein virusbasiertes Arzneimittelkonjugat. Und ich denke, das wertet die Marke wirklich auf, die die Vielseitigkeit der Plattform wirklich zeigt. Und ich denke, es ist wirklich eine sehr aufregende Zeit für Supercoiled-Lieferungen.

Ich wünschte, ich könnte dieser Zeit etwas hinzufügen, aber ich kann nicht. Ich denke, das ist die perfekte Antwort darauf. Und diese Markenbekanntheit wird weiter zunehmen, insbesondere wenn diese Versuche voranschreiten und insbesondere da Bausch sein Trainingsprogramm fortsetzt, um zu trainieren.

Die überwiegende Mehrheit der Netzhautspezialisten in den Vereinigten Staaten hatte, wird am Ende bei Hunderten und Aberhunderten, und wenn nicht, bei über 1000 Ärzten, zumindest in den Vereinigten Staaten, die dem ausgesetzt waren, waren sie dem Training darauf ausgesetzt. Und wenn Sie mit ihnen sprechen, sind sie nach der Schulung immer wieder erstaunt über die Einfachheit und Zuverlässigkeit des Liefersystems. Also und noch einmal, betonen Sie einfach, was Tom über die Vielseitigkeit gesagt hat, wir haben im Moment vier verschiedene therapeutische Modalitäten und sechs verschiedene klinische Studien.

Es demonstriert also wirklich die Vielseitigkeit und Flexibilität des Systems sowie die Zuverlässigkeit und letztendlich die Einfachheit, aber die Zuverlässigkeit des Systems. Wir freuen uns also sehr über das wachsende Bewusstsein für das System und den Ansatz, daher ist es für uns sehr spannend und sehr lohnend.

Julian Harrison

Rundum spannend. Vielen Dank.

Georg Lasezkay

Sicher.

Operator

Und damit endet die Frage-und-Antwort-Runde. Ich werde den Anruf nun für abschließende Kommentare an George Lasezkay, President und CEO, zurückgeben.

Georg Lasezkay

Ich möchte mich nur bei allen dafür bedanken, dass sie heute Nachmittag an der Telefonkonferenz teilgenommen haben. Wie immer schätzen wir Ihr anhaltendes Interesse an Clearside Biomedical und freuen uns darauf, Sie in Zukunft über unsere Fortschritte auf dem Laufenden zu halten. Operator, Sie können den Anruf jetzt trennen und nochmals vielen Dank an alle.

Operator
anna ist offline   Mit Zitat antworten
Für Inhalt und Rechtmäßigkeit dieses Beitrags trägt der Verfasser anna die alleinige Verantwortung. (s. Haftungshinweis)
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